国家审批OTC药品包含哪些原则

[10-18 20:47:57]   来源：http://www.wenxue9.com  药品常识   阅读：8136次

概要：OTC是指非处方药，命名源于美国，是Over The Counter的简称，翻译成中文就是可以在柜台前购买。它不需要医生开处方，可以直接购买使用。国家OTC领导小组对遴选绿色OTC原则的第一条要求是应用安全。主要包括：根据现有资料和临床经验证实安全性大的药品;在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或虽有一般副作用，用药人可以自行觉察，而且停药后可以迅速自行消退的药品;用药前后不需做特殊试验的药品;不易引起依赖性的药品。很明显，绿色OTC安全性更高，更适合广谱人群。在我国，审批一个OTC，要三到五年，甚至更长时间，既要进行动物试验，还要进行人体试验，并经过长期的临床验证，确认安全可靠之后，国家食品药品监督管理局才发OTC批文。相比之下，保健食品的审批一般比较简单，只要经过小白鼠试验，审批时间一般不超过一年，生产也没有GMP那么严格的规范。正是其检测更严格、更规范，一些具有保健作用的产品，也要去认证审批为OTC，以求得到消费者更高的信赖。比如我们很熟悉的六味地黄丸、阿胶补血口服液、乌鸡白凤丸等，都属于OTC产品。而许多日常生活中的常用药，如适用于少儿感冒的优卡丹、泰诺

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　　OTC是指非处方药，命名源于美国，是Over The Counter的简称，翻译成中文就是可以在柜台前购买。它不需要医生开处方，可以直接购买使用。

　　国家OTC领导小组对遴选绿色OTC原则的第一条要求是应用安全。主要包括：根据现有资料和临床经验证实安全性大的药品;在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或虽有一般副作用，用药人可以自行觉察，而且停药后可以迅速自行消退的药品;用药前后不需做特殊试验的药品;不易引起依赖性的药品。

　　很明显，绿色OTC安全性更高，更适合广谱人群。在我国，审批一个OTC，要三到五年，甚至更长时间，既要进行动物试验，还要进行人体试验，并经过长期的临床验证，确认安全可靠之后，国家食品药品监督管理局才发OTC批文。相比之下，保健食品的审批一般比较简单，只要经过小白鼠试验，审批时间一般不超过一年，生产也没有GMP那么严格的规范。

　　正是其检测更严格、更规范，一些具有保健作用的产品，也要去认证审批为OTC，以求得到消费者更高的信赖。比如我们很熟悉的六味地黄丸、阿胶补血口服液、乌鸡白凤丸等，都属于OTC产品。而许多日常生活中的常用药，如适用于少儿感冒的优卡丹、泰诺等，也是OTC类，在说明书的指导下使用，能起到不错的效果。

　　随着OTC类药物被越来越多的百姓接受，治疗小病痛也会变成更加方便的事情。

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